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        GMP压缩空气过滤净化系统设备及检验

        作者:sendfin来源:原装 浏览次数: 日期:2013-03-07

         新版GMP的实施时限

         

        根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011101号)的要求,新版GMP201131日正式实施新开办药品生产企业和新建生产线、车间需按照新版GMP进行认证。

        无菌药品,血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品应在20131231日前达到新版GMP要求。否则停产!

        普通药品生产企业 应在20151231日前达到新版GMP要求。否则停产

         

        新版GMP的特点

        新版GMP,参照美国和欧盟,更强调生产过程无菌及净化要求。

        在硬件上,新版GMP的修订内容主要集中在空气净化系统和设备改造两个方面

        新版GMP的基础是诚实守信,即SFDA先相信你是诚实守信的,先相信你是遵守GMP法规的。但是,如果药品GMP检查中,发现企业有虚假欺骗行为的,即可判为检查不合格或不通过。

         

        ISO 8573.1压缩空气质量国际标准

         

         

        新版GMP要求压缩空气质量达到ISO 8573.1 1-2-1标准

         

        压缩空气质量要求  

        压缩空气质量符合ISO 8573.1: class1-2-1. 标准

        与药品接触的压缩空气,将对产品质量产生直接影响  

        固体颗粒含: 0.1-0.5μm粒子数:≤100/m3                                                                                0.5-1.0μm粒子数:≤1/m3                                                             ≥ 1.0μm粒子数:0/m3

          含水量:压力露点≤-40   

          含油量:≤0.01mg/ m3 

            无菌药品,血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机,压缩空气含油量为零。

         

        盛达丰工业技术公司 无油无味无菌的压缩空气系统

        满足新版GMP认证要求的压缩空气系统: 无油、无味、无菌

        盛达丰工业技术公司(www.sendfin.com)是英国WALKER、德国AFE国外知名品牌在中国的代理商和服务中心。公司长期致力于工业生产中的气体过滤干燥油水分离等技术,盛达丰工业技术是英国WALKER过滤公司在中国的唯一指定分销商,业务遍及中国主要领域,WALKER是世界著名过滤产品生产商之一,其过滤器、滤芯产品等生产技术代表着世界最先进的水平,所有产品都按照ISO8573.1品质标准要求生产,并按照ISO12500标准进行检验,WALKER同时为工业客户提供一系列品牌滤芯的替代滤芯,其品质检验结果证明品质等同或超过原制造商。

         

        去除污染物的净化技术

         

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